《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法案已在立法會常委會審議。衛生局藥物事務廳長蔡炳祥,衛生局藥物監測暨管理處長李世恩,澳門中醫藥學會會長石崇榮,科大中醫藥學院院長周華,昨出席電台節目《澳門講場》探討中醫藥監管和發展。
藥廠須符世衛要求
蔡炳祥表示,現時世界各地對於進口產品要求先在原產地註冊,法案中建議引入中成藥註冊制度,可填補本澳法例空白,進一步確保使用中成藥安全、功效及質量,提升產品出口競爭力。法案又引入生產質量管理規範(GMP),將來新設藥廠均需符合GMP標準,符合世衛要求。
居民在花檔小販購買牛大力等藥材,過往有發生藥材交叉污染甚至中毒情況。當局與市政署聯合抽查檢查藥材質量,去年抽檢兩千批藥材等,不及格率百分之三點五,會通知藥房處理回收不及格藥材。
根據資料,目前全澳中醫就診次數佔初級衛生保健約三分一,多間衛生中心有提供中醫藥服務。目前有法例監管中醫需給病人處方、字跡要清晰,但中醫要辯證論治,就診者亦避免處方交給他人開藥,建議每次向中醫生求診。中成藥進口前,需提供重金屬、微生物報告,符合要求才入口,保障居民健康。
中藥西藥分開管理
中藥房業務範圍包括煎煮及按方特製,中醫生預先製訂給特定病人,非在市場上流通,如跌打酒、藥粉等,無需製藥牌照,當局對設施設備製備,如藥物煎煮的環境衛生等有規定。
未來法案出台後,將來的設施查驗委員會除消防局、衛生局及勞工局代表外,還會加入工務局代表,採用一站式發牌,縮短發牌時間。將來藥監部門對藥物全生命周期管理,從藥物生產、進出口、分銷、批發、使用到廣告宣傳等介入管理,保障公眾健康。其中註冊分中藥、西藥註冊部門,分開管理,務求讓中藥註冊及審評準則遵從中醫藥理論指導下進行,避免單純用西方醫學方法去審評中藥。
建議制訂技術指標
石崇榮建議當局在制訂技術指標時需考慮本澳情況調整,例如現時涼茶隨社會發展已變為保健飲品,政府可提供適合用作製作涼茶的中藥材作參考。同時認同涼茶不應標示治療疾病作用,有關功效描述應調整。最重要在標示用概念性,如一般人飲涼茶,“清熱解毒”等容易讓人誤解。很多人認為中藥絕對安全,其實只是相對安全,如部分人食人參出現過敏等反應。大部分業界對於法律理解不清楚,需靠政府解釋,避免產生誤解。
法例令行業規範化
周華稱,學界支持立法,可讓本澳相關法例與世界接軌。本澳在回歸後,政府對中醫藥教育、科研等方面方面投資大量資源,很多科技成果可轉化為中成藥,但因本澳缺乏中成藥註冊制度,讓本澳學界將產品帶到其他地方轉化。
相信法案通過後會令中成藥產品在本澳發展更快。橫琴中醫藥產業園,有基本設施檢測和GMP生產,本澳地方小,向橫琴發展是趨勢,本澳發展自己優勢。
監管會否影響老店生存?周華認為立法非阻礙產業發展,任何法例和產業都有特殊例子,如傳統藥丸在某階段出現問題。因為法例規管讓行業規範化,發現過往未有發現的問題,傳統產品療效好,若出現問題不緊要,以科學態度面對,解決存在問題,從而提升產品及公司發展。
澳門中藥產業發展微細,如中藥房、中藥廠等,目前討論立法吸引大型藥廠留意澳門市場,吸引產業進入澳門,對經濟多元化有幫助。科大二○○○年成立並設中醫藥學院,本科生畢業後註冊成為中醫生,至二○二○年畢業生約一千二百人,中醫學畢業生七百人,其中三分一本地人,畢業後投身行業,澳門目前註冊中醫生中超過一半來自科大。認為將來畢業生出路變更好,中藥產業發展,除中醫生外,二○一二年起開設本科學士學位課程,畢業生未來能加入藥廠、藥檢所等工作,就業前景更好。